soins infirmiers thérapeutiques ou lits de déblocage? Un essai contrôlé randomisé d’une unité de soins intermédiaires post-aiguës

L’étude de Steiner et ses collègues a été réalisée en utilisant le consentement randomisé ou la méthode d’essai de Zelen.1-1 Cette méthode consiste à demander le consentement des participants au traitement. été randomisé à, pas à la randomisation elle-même. Les questions éthiques du consentement ont été longuement débattues dans le BMJ, et je ne propose pas d’y revenir ici.1-2,1-3 La méthode de Zelen est une manière scientifiquement utile d’évaluer certaines interventions, telles que les programmes de dépistage de population, et est Cependant, cette étude est un exemple rare d’un essai randomisé non randomisé utilisant la méthode. Il existe deux versions de la conception: le consentement simple et double norwinst.org. Dans cette étude, les auteurs semblent avoir utilisé la méthode du consentement unique, où seuls les patients affectés à l’unité dirigée par l’infirmière ont été demandés pour être transférés à l’unité. La méthode de Zelen commence à devenir scientifiquement inférieure au modèle standard lorsque plus de patients refuser le nouveau traitement que ce ne serait le cas dans un procès normal. Dans ce cas, 12 patients (10 %) randomisés vers l’unité dirigée par l’infirmière ont reçu des soins standard, dont six ont refusé le transfert à l’unité. Ce “ crossover ” des patients dans le “ faux ” Le traitement dilue l’effet du traitement, ce qui réduit la puissance de l’étude pour détecter une différence.1-5 Ce problème avec le design de Zelen a été reconnu, et une revue des essais de cancer utilisant la méthode de Zelen a montré que le taux de refus des patients le traitement variait entre 10 % et 36 &#x00025 ;, avec une moyenne de 18 % .1-6Ce problème potentiel n’a peut-être pas été entièrement pris en compte par les auteurs dans leurs calculs de taille d’échantillon. Les auteurs auraient dû prendre en compte un taux de refus d’au moins 10 % dans le calcul de la taille de l’échantillon (le plus bas taux indiqué dans l’examen des essais sur le cancer). S’ils l’avaient fait, la différence hypothétique réelle entre les groupes aurait été de sept jours plutôt que huit (parce que 10% des patients auraient la durée moyenne de séjour attribuable au traitement témoin), ce qui aurait nécessité une augmentation du nombre de patients. taille de l’échantillon d’environ 30 &#x00025 ;. Alors que l’essai a montré une augmentation non significative de la durée du séjour d’environ cinq jours dans l’unité dirigée par l’infirmière, cette différence est susceptible d’être une sous-estimation en raison de l’effet de dilution. Cela augmente le risque d’une erreur de type II, ce qui dans ce cas signifierait à tort qu’il n’y a pas d’augmentation de la durée totale du séjour dans l’unité dirigée par l’infirmière, alors qu’il y en a réellement. doit être une justification solide pour choisir la méthode de Zelen plutôt que la méthode normale de consentement avant la randomisation.