Risque d’effets indésirables fatals après un vaccin antigrippal HN: limites des données de surveillance passive

Au rédacteur en chef-Nous lisons avec intérêt le rapport de Nakada et al sur les issues fatales après l’administration du vaccin monovalent inactivé contre la grippe HN au Japon entre octobre et décembre. On estime qu’un million de doses du vaccin ont été distribuées au cours de cette période. période La majorité de ces décès rapportés impliquaient des patients âgés [%] étaient âgés & gt; années; tous les décès impliquaient des patients atteints de maladies sous-jacentes, y compris des patients atteints de maladies respiratoires, des patients atteints de maladies cardiovasculaires et des patients souffrant de troubles neurologiques; Une autopsie a été pratiquée dans les cas Une relation causale entre la réception du vaccin monovalent inactivé contre la grippe HN et le décès n’a pas été trouvée dans les cas et n’était pas claire dans les autres cas; Cependant, les auteurs n’ont pas décrit les méthodes d’évaluation de la causalité. Malgré ces observations banales, les auteurs soulignent une association temporelle entre le nombre de décès le plus élevé et la majorité des décès survenant ⩽ jours après la vaccination [, Figure] entre vaccination et décès. qui ont été omis du rapport de Nakada et ses collègues ont conduit à la conclusion erronée que leurs “résultats suggèrent une forte association entre la vaccination contre la grippe HN et les décès des patients” [, p], ce qui est contraire à l’expérience américaine. Les informations incluses par Nakada et al sur le système de surveillance passive HN au Japon sont limitées Les forces et les limites du système passif de signalement des effets indésirables des vaccins USVers sont bien décrites Nakada et ses collègues ont raison de type de conditions médicales sous-jacentes ont été observées dans le rapport précédent VAERS qui pourrait conduire enquête Les données d’innocuité rapportées passivement sont utiles pour détecter des événements indésirables rares et évaluer les tendances de déclaration, mais elles ne peuvent généralement pas être utilisées pour évaluer l’incidence ou la causalité. La découverte d’une association temporelle seule peut être une coïncidence. Les systèmes passifs de déclaration sont intrinsèquement limités par la qualité et l’exhaustivité des rapports. Par exemple, la cause du décès est déterminée avec plus de précision si une autopsie est effectuée, une sous-déclaration et l’absence de données sur le dénominateur, par exemple le nombre de personnes. Par exemple, une notification accrue pour des vaccins spécifiques ou des événements indésirables spécifiques peut également survenir, le plus souvent pour des événements plus graves et inattendus, des événements survenant peu après la vaccination ou entourés de publicité, et des rapports de procédures judiciaires epilepsie. chez les patients atteints de maladies graves sous-jacentes qui ont reçu monov inactivé contre la grippe HN ne sont pas inattendus, car ces personnes peuvent être plus susceptibles d’être vaccinées et / ou signalées si elles ont un effet indésirable grave. La découverte que la plupart des décès sont signalés peu de temps après la vaccination est également un artefact biais En outre, bien que moins précis qu’un calcul ajusté en fonction de l’âge, le taux brut de mortalité par année-personne équivaudrait à & gt; décès au cours des jours suivant la vaccination chez des millions de personnes vaccinées, largement supérieurs aux décès qui ont été déclarés de manière passive Les données de la surveillance américaine complète, qui comprend le VAERS, n’ont pas démontré de préoccupations constantes concernant la sécurité du vaccin HN

Remerciements

Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: pas de conflits