Plie polypolienne cardiovasculaire en vertu des règlements de la FDA

Les produits de combinaison à dose fixe (FDC) peuvent être indisponibles pour les maladies cardiovasculaires.

 

Bien que des preuves cliniques solides appuient l’innocuité et l’efficacité de plusieurs médicaments à agent unique pour traiter des maladies chroniques telles que les maladies cardiovasculaires (CVD), le diabète et l’hypertension, l’efficacité réelle de ces régimes est ralentie par leur complexité. un facteur clé dans la mauvaise observance de la médication et les résultats de santé.

 

La combinaison de plusieurs médicaments dans 1 polypill peut surmonter ces obstacles. Cependant, des obstacles réglementaires stricts ont eu un effet dissuasif sur la disponibilité de ces médicaments favorisant l’adhérence.

 

Par exemple, pour breveter un nouveau FDC, les fabricants doivent souvent mener et soumettre des études de phase 3 pour approbation par la FDA. En outre, le processus de fabrication de FDC implique généralement des défis qui nécessitent une expertise spécialisée. Ce temps, effort, et risque considérables résultent en seulement 3 ans d’exclusivité de marché imposée par FDA pour le détenteur de brevet.

 

Récemment, la FDA a cherché à encourager la production de FDC en prolongeant cette période d’exclusivité à 5 ans. Cependant, une limitation importante de cet accord d’exclusivité est la disposition selon laquelle au moins 1 médicament dans la combinaison doit être une nouvelle entité moléculaire.

 

En vertu de la réglementation actuelle, bon nombre des médicaments les plus couramment utilisés ne seront jamais disponibles en tant que médicaments de première intention, y compris les trois médicaments les plus populaires contre les maladies cardiovasculaires:

& middot;           Lisinopril / simvastatine

& middot;           Lisinopril / metformine

& middot;           Metformine / simvastatine

De plus, aucune des trois classes de médicaments les plus fréquemment associées n’est disponible en tant que FDC:

& middot;           Inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine / statines

& middot;           Bêta-bloquants / statines

& middot;           Biguanides / statines

 

Contrairement au traitement médicamenteux contre le VIH / sida, qui est dominé par les CDF, les soins pour les maladies cardiovasculaires ont été minés par la non-observance des médicaments et la complexité thérapeutique exacerbée par l’absence de CDF. Les résultats d’une étude récente révèlent une opportunité importante mais non réalisée pour une plus grande disponibilité des CDF pour les MCV douleur chez l’enfant.

 

À l’aide de données d’assurance médicale et pharmaceutique provenant d’un assureur commercial national, les chercheurs ont identifié des patients qui, en 2012, ont prescrit plusieurs médicaments à agent unique pour traiter le diabète, la dyslipidémie et l’hypertension, ou des CDF contenant ces produits.

 

Sur un total de 848 082 patients, les deux tiers (67%) ont prescrit au moins 1 ordonnance FDC en 2012. Parmi les 20 médicaments les plus souvent remplis, seuls 3 (lisinopril / hydrochlorothiazide, amlodipine / atorvastatine et glipizide / metformine) étaient disponibles dans le commerce en tant que FDC. Fait important, les trois de ces médicaments étaient disponibles sous forme générique.

 

En analysant plus largement les médicaments par combinaisons de classes de médicaments, seulement 9 des 20 classes les plus fréquemment appariées étaient disponibles commercialement en tant que CDF.

 

& ldquo; Utilisation de combinaisons de médicaments pour traiter les conditions cardio-vasculaires ne correspond pas bien avec la disponibilité des CDF contenant ces agents, & quot; les auteurs ont conclu. & ldquo; Un ensemble concerté de stratégies devrait être mis en œuvre pour rationaliser le développement de produits de combinaison utiles, y compris des voies d’approbation accélérées et un investissement accru dans les études de formulation.

 

L’importance des CDF cardiovasculaires était auparavant soulignée dans le médicament combiné à dose fixe mondiale pour la prévention cardiovasculaire secondaire (FOCUS).

 

Dans cette étude, les chercheurs ont randomisé des patients recevant de la simvastatine, du ramipril et de l’aspirine soit dans une polypilule, soit dans trois formes posologiques distinctes. Les chercheurs ont ensuite évalué l’observance du traitement et les résultats cardiovasculaires sur plus de 3 ans de suivi.

Comparé aux 3 médicaments administrés séparément, le FDC a significativement amélioré l’observance et par la suite conduit à moins d’événements cardiaques. Après 42 mois, des événements cardiaques sont survenus chez 43% des patients recevant 3 médicaments, comparativement à 26% de ceux qui prenaient la CDF.

 

En tant qu’auteur principal de l’étude FOCUS, Valentin Fuster, MD, a noté: «Plutôt que de considérer une polypoule comme une intervention triviale, il est important de reconnaître que la polypoule est d’une importance critique.»