Obtenir le bon label

La programmation actuelle des AINS est appropriée, mais des étiquettes de mise en garde plus strictes sont requises, les régulateurs ont statué.

La TGA a récemment terminé son examen de l’innocuité cardiovasculaire des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et de l’examen de l’innocuité du diclofénac, lancé plus tôt cette année après des rapports sur des événements cardiovasculaires indésirables à la suite de leur utilisation.

Il a conclu que «la programmation actuelle et la disponibilité des AINS en vente libre sont appropriées et que l’ajout d’avertissements d’étiquetage plus forts sur les étiquettes devrait être suffisant pour alerter et informer les consommateurs sur les risques associés à une utilisation excessive de ces produits».

L’étiquetage des nouveaux lots de ces médicaments doit inclure une déclaration d’avertissement plus longue à compter du 1er juillet 2016: «Ne pas utiliser pendant plus de quelques jours à la fois, sauf si un médecin vous l’a prescrit, ne pas dépasser la dose recommandée. l’utilisation peut être dangereuse et augmenter le risque de crise cardiaque, d’accident vasculaire cérébral ou de dommages au foie. “

La TGA a souscrit à l’opinion consensuelle exprimée par onze présentations à l’examen. Ceux-ci avaient conclu que «les risques cardiovasculaires et hépatotoxiques associés aux AINS ne s’appliquent pas aux AINS topiques et aucun changement ne doit être apporté à leur disponibilité, à leur programmation ou à leur étiquetage» suhagra.org.

«Aucun changement ne doit être apporté à la disponibilité ou à la planification des AINS oraux en vente libre, et il n’est pas nécessaire d’exiger l’insertion du document d’information sur les médicaments de consommation (ou équivalent) en guise de notice».