Mise à jour sur la responsabilité des vaccins aux États-Unis: Présentation à l’atelier du Bureau national du Programme des vaccins sur le renforcement de l’approvisionnement en vaccins systématiquement recommandés aux États-Unis, février

Il y a une vingtaine d’années, une crise de responsabilité liée à la sécurité des anatoxines diphtérique et tétanique et au vaccin anticoquelucheux entraînait des pénuries d’approvisionnement et exigeait un rationnement du vaccin. Les prix des vaccins montaient en flèche et la recherche sur les nouveaux produits était menacée. Depuis, le programme d’indemnisation des blessures vaccinales a stabilisé le marché, comme en témoignent les taux d’immunisation élevés, la stabilité des prix et un nombre croissant de vaccins candidats. en cours de développement Bien que les pénuries actuelles de vaccins ne semblent pas être liées à des problèmes de responsabilité, une nouvelle vague de litiges délictueux alléguant que certains vaccins causent l’autisme a conduit à la spéculation que l’histoire pourrait se répéter

Dans le s, des pénuries d’anatoxines diphtérique et tétanique et de vaccins contre la coqueluche ont été signalées après des centaines de poursuites alléguant que le vaccin avait causé des blessures et la mort aux fabricants de vaccins et aux administrateurs Les coûts de la défense et de l’indemnisation de centaines de demandeurs Par la suite, les appels au rationnement du vaccin DTC ont été une nouvelle preuve de la détérioration du marché. En outre, les augmentations exponentielles des prix des vaccins, l’incertitude de la recherche et du développement des vaccins, et la possibilité réelle d’épidémies de maladies. Un regroupement informel de parents, de médecins, d’avocats et de représentants de l’industrie du vaccin a convaincu le Congrès d’adopter une loi de compromis connue sous le nom de Loi nationale sur les vaccins contre les vaccins chez les enfants du NCVIA. VICP, programme national d’indemnisation des victimes de La controverse sur les blessures et les maladies causées par les vaccins a pesé lourd dans la création du cadre du VICP et des dispositions de sécurité du vaccin du NCVIA. Le gouvernement fédéral américain a joué un rôle à temps plein dans la sécurité vaccinale. sur un nouveau tableau des conditions médicales “tableau des blessures vaccinales”, ainsi que toute réaction contre-indiquée à un vaccin qui est spécifiée dans la notice du fabricant. Ces rapports sont faits au Système de déclaration des effets indésirables des vaccins. documenter la date d’administration du vaccin, le fabricant et le numéro de lot, le nom et l’adresse de l’administrateur, l’élaboration de documents d’information sur les risques et les avantages et les études de l’Institut de médecine sur les événements indésirables associés aux vaccinsThe NCVIA a également fourni pour volet consultatif La Commission Consultative sur les Vaccins de l’Enfance et le Comité Consultatif National des Vaccins Reflétant les forces qui sous-tendent le NCVIA, la Commission Consultative sur les Vaccins de l’Enfance comprend des parents, médecins et avocats apportant des perspectives aux pétitionnaires et à l’industrie. La Commission Consultative sur les Vaccins de l’Enfant fait des recommandations au Secrétaire du Département de la Santé et des Services Humains des DHHS en conseillant sur les changements à la Table des Injuries de Vaccins et en surveillant la sécurité des vaccins. Les recommandations sont transmises au Secrétaire adjoint à la santé du Département de la santé et de la sécurité et ont inclus des études de comités ad hoc sur les risques associés à chacun des vaccins énumérés dans la Table des blessures vaccinales.

Arrière-plan, structure et processus

Les pétitionnaires, par l’intermédiaire d’un avocat ou de leur propre chef, déposent une demande auprès du DHHS et du tribunal qui entament le processus d’examen et d’arbitrage. Un médecin ou une infirmière de la Division des indemnités pour accident de vaccination du DHHS Health Resources and Services documents Le personnel médical élabore une recommandation pour ou contre le droit à une indemnisation, qui est ensuite transmise à la Cour par l’avocat du DOJ affecté à l’affaire. Un groupe distingué de surspécialistes médicaux pédiatriques et adultes peut parfois aider le personnel du VICP à prendre une décision. En ce qui concerne l’admissibilité, ils témoignent régulièrement au nom du secrétaire lors des audiences. En premier lieu, l’admissibilité à l’indemnisation est fondée sur la preuve d’éléments: un dommage inscrit à la table des blessures survenues pendant l’intervalle prescrit; ou le vaccin a effectivement causé la blessure, s’il est répertorié dans le tableau, mais la blessure est survenue après l’intervalle spécifié ou n’est pas répertoriée; ou le vaccin a aggravé de manière significative une condition médicale préexistante Les pétitionnaires ne sont pas admissibles à recevoir une indemnisation, cependant, si la Cour détermine qu’il existe une preuve plus importante d’une cause non liée au vaccin pour la blessure. En plus de satisfaire à l’un de ces éléments, les pétitionnaires doivent également montre qu’il y avait des effets continus pour & gt; mois, sauf dans le cas d’un décès lié à un vaccin ou si la blessure liée au vaccin nécessitait une hospitalisation et une intervention chirurgicale. Cette exception a été ajoutée par le Congrès, car les enfants qui présentent une invagination sont des événements indésirables liés à certains vaccins antirotavirus. Habituellement, ils se rétablissent complètement et, par conséquent, ne satisfont pas à la disposition relative aux «effets continus». La langue a été adoptée pour l’admissibilité à l’indemnisation des enfants hospitalisés et opérés Les décisions finales sont rendues par des avocats spéciaux, des avocats nommés par les tribunaux. Problèmes juridiques et médicaux associés aux réactions indésirables aux vaccins L’admissibilité à une indemnisation est recommandée si le personnel du VICP et du DOJ constate que les dossiers satisfont aux exigences de la loi. Le tribunal est presque toujours d’accord avec une recommandation d’admissibilité. compensation est concédée, le DOJ et l’animal de compagnie Le niveau d’indemnisation est souvent basé sur des plans de soins à vie qui évaluent la santé de la personne blessée et les besoins futurs de la personne. Le gouvernement et le pétitionnaire utilisent souvent des négociations informelles sous la direction d’un maître spécial. pour résoudre les problèmes de droit et de dommages-intérêts Le règlement extrajudiciaire des litiges est de plus en plus utilisé pour éviter d’avoir une audition formelleLes cas non concédés par le DHHS sont habituellement entendus par un protonotaire spécial, où les témoignages des deux parties sont présentés, y compris les témoignages Après avoir entendu le témoignage des deux parties, la Cour procède à une évaluation du poids et de la crédibilité de la preuve. Elle peut ou non donner lieu à l’octroi d’une indemnisation. L’indemnisation des mineurs ou des personnes incompétentes prend généralement la forme: un paiement forfaitaire et une rente conçue pour fournir un flux de prestations à vie Les indemnités d’indemnisation comprennent les soins médicaux, les salaires perdus et la douleur et les souffrances. Les indemnités de décès sont versées en une somme forfaitaire plafonnée à $, les honoraires d’avocat et les dépens sont raisonnables, que les pétitionnaires obtiennent ou non une indemnisation, si la réclamation est présentée de bonne foi et sur une base raisonnable Les dommages-intérêts punitifs et les récompenses aux autres membres de la famille pour perte de compagnie ne sont pas autorisés. Les décisions des protonotaires spéciaux peuvent être portées en appel par l’une ou l’autre des parties. à la Cour d’appel fédérale du Circuit fédéral Un cas de VICP décidé par le Circuit fédéral a été examiné par la Cour suprême. Une disposition omise de la législation était un mécanisme d’ajout de nouveaux vaccins au VICP. L’Omnibus Budget Reconciliation Act a corrigé cette omission en ordonnant les vaccins recommandés par les Centres de contrôle et de prévention des maladies, généralement sur la base d’un vote du Comité consultatif de l’immunisation Cependant, ce n’est qu’après la promulgation d’une taxe d’accise par le Congrès que le vaccin est officiellement couvert par le programme. Une fois le vaccin ajouté, il y a des années de couverture rétroactive sur la base des données du VICP. date d’entrée en vigueur de la taxe d’accise pour les personnes qui allèguent que l’administration de vaccins a causé un dommage avant le début de la couverture, avec un délai d’un an pour déposer ces déclarations «plus anciennes». admissible à une indemnisation, bien que le VICP n’ait pas encore reçu une telle demande

Mise en œuvre et expérience de programme

Le VICP a commencé à recevoir des demandes en octobre, date de promulgation et différencie les catégories de requérants. Les réclamations rétrospectives, pour les vaccins administrés avant octobre, devaient être déposées au plus tard en janvier Des milliers de réclamations, dont près d’un tiers concernait des vaccins administrés les s et s, ont été déposés par le tableau des échéances Les indemnités ont été payées sur les crédits du Trésor autorisés par le Congrès chaque année. En septembre, toutes les demandes rétrospectives ont été jugées. Les demandes anticipées concernent les vaccins administrés à partir du mois d’octobre. dans les mois suivant l’apparition du premier symptôme postvaccination ou, dans le cas d’un décès, dans les mois suivant le décès et dans les mois suivant l’apparition de la lésion liée au vaccin qui a entraîné le décès. Le financement est fourni par une taxe de Par exemple, la taxe d’accise sur la toxine diphtérique et tétanique Le vaccin anticoquelucheux acellulaire est de $, alors que la taxe sur le vaccin antipoliomyélitique inactivé est de $ Initialement, la taxe était déterminée sur la base des estimations des prix associés à chaque vaccin En juillet, le Fonds fiduciaire d’indemnisation des victimes de vaccins contenait $ Les fonds provenant du fonds fiduciaire ne peuvent être utilisés que pour la compensation VICP et pour les dépenses administratives du DHHS, du DOJ et des tribunaux de juillet, le VICP couvre le type Haemophilus influenzae. b Hib; la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, par exemple le DTC, le DTaP, le DT, le TD et le TT; rougeole, oreillons et rubéole MMR, MR, M et R; le poliovirus à la fois le poliovirus inactivé et le poliovirus oral; virus de l’hépatite B HBV; virus varicelle-zona VZV; le rotavirus RV; PCV conjugué pneumococcique; et le virus de la grippe trivalent TIV et VVAI Au cours de l’histoire du programme, la majorité des réclamations ont allégué l’apparition d’effets liés au DTC En revanche, & lt; Les réclamations alléguant des blessures liées à la réception des anatoxines diphtérique et tétanique et du vaccin anticoquelucheux acellulaire ont été déposées au milieu de l’année. La répartition des cas restants est la suivante:% de vaccin ROR impliqué, administré seul ou en combinaison, environ un cinquième de ces cas les adultes allèguent des dommages liés au vaccin antirubéoleux,% du vaccin contre le VHB impliqué,% du vaccin antipoliomyélitique oral impliqué,% du vaccin antipoliomyélitique inactivé sauf pour les allégations, tous pour les vaccins administrés avant et% des vaccins contenant le tétanos Autres que pour le vaccin VHB, seulement un petit nombre des réclamations ont été déposées pour les vaccins nouvellement ajoutés Non inclus dans ces pourcentages sont & gt; Allégations «non spécifiées», qui allèguent des blessures résultant de plusieurs vaccins dans le cadre du ROR, du thimérosal et des litiges liés à l’autisme. Voir Résultats des politiques publiques. Dans l’ensemble, les blessures représentent% des réclamations et les décès représentent% des réclamations

Modification de la table des blessures vaccinales

Selon la loi, le règlement sur les blessures vaccinales et les aides à l’interprétation peuvent être modifiés ou modifiés par la DHHS en consultation avec la Commission consultative sur les vaccins infantiles, après que le public a eu l’occasion de commenter. L’interprétation a débuté avec la publication des examens de l’OIM mandatés par le Congrès et respectivement, Le premier ensemble de changements, en vigueur depuis mars, a ajouté l’arthrite chronique aux vaccins contenant la rubéole et a supprimé l’effondrement et le trouble épileptique résiduel. Des modifications ont également été apportées aux définitions des troubles épileptiques résiduels et de l’encéphalopathie dans le document intitulé Aides à l’interprétation. Les modifications apportées au tableau des blessures vaccinales et aux aides à l’interprétation pour le vaccin DTC ont suscité la controverse. La table sur les blessures causées par les vaccins était beaucoup moins controversée et reposait sur le rapport de l’IOM Les Vaccins Hib et VHB restants Comme l’exige le Omnibus Budget Reconciliation Act, les vaccins contre le Hib, le VHB et le virus de la varicelle et du zona ont été ajoutés au VICP, car ils ont tous été recommandés par les Centres pour Contrôle des maladies et prévention pour l’administration systématique aux enfants Les autres modifications, en vigueur depuis mars, comprennent l’ajout de la thrombocytopénie à la Table des lésions vaccinales pour les vaccins contenant le virus de la rougeole et la névrite brachiale pour les vaccins contenant des anatoxines tétaniques. Depuis, la Table des Vaccins a été modifiée, avec l’ajout de la catégorie générale du vaccin antirotavirus, en octobre , et l’ajout de vaccins conjugués contre le pneumocoque, à compter de décembre [ ,] Dans une règle finale publiée en juillet, l’intussusception a été ajoutée comme une blessure énumérée à la table de blessure de vaccin, sous une deuxième catégorie y de vaccins antirotavirus, c.-à-d. vivants, oraux et à base de rhésus; d’autres modifications techniques ont été ajoutées Des avis de couverture pour les vaccins contre le virus de l’hépatite A et les vaccins trivalents contre le virus de la grippe ont été publiés dans le Federal Register en décembre et en avril, voir les orientations actuelles et futures.

Résultats de la politique publique

Les délais d’adjudication pour les cas de VICP sont beaucoup plus courts que pour le système civil, en moyenne pour les vaccins administrés après. En outre, de nombreuses audiences sont conclues en moins d’un jour et sont moins conflictuelles que dans le système de responsabilité délictuelle. sont généralement structurés pour garantir aux pétitionnaires un flux de bénéfices à vieLe baromètre le plus important du succès du NCVIA est le contentieux civil Le nombre de réclamations liées au vaccin DTP contre des sociétés américaines est resté faible depuis plus d’une décennie. Bien que les réclamations à l’encontre des fournisseurs de soins de santé soient plus difficiles à suivre, rien n’indique que l’expérience en matière de responsabilité de ces prestataires soit différente de celle des fabricants. litige civil semble avoir le potentiel d’affecter négativement fu Des poursuites judiciaires individuelles et collectives ont été intentées devant des tribunaux fédéraux et d’État qui allèguent que le vaccin ROR ou les vaccins contenant du thimérosal, un composé d’éthylmercure utilisé comme conservateur pendant des décennies dans la formulation de nombreux vaccins infantiles de routine, ont provoqué l’autisme ou d’autres maladies neurodéveloppementales. troubles À la fin de, & gt; poursuites contre les fabricants de vaccins et les administrateurs étaient en attente dans & gt; états , malgré le fait que l’IOM rapporte n’a trouvé aucune preuve prouvée d’une relation causale entre la réception des vaccins de l’enfance et le développement de l’autisme ou d’autres troubles neurodéveloppementaux Plus important, dans un rapport de suivi, l’OIM a conclu il existe des preuves prouvées contre une relation causale entre les vaccins ROR et les vaccins contenant du thimérosal et l’autisme, sur la base d’études épidémiologiques contrôlées publiées entre temps Bien que le NCVIA exige que les personnes alléguant des le VICP avant de poursuivre des actions civiles, de nombreux plaignants ont adopté plusieurs stratégies pour contourner cette exigence Les plaignants soutiennent que leurs actions ne sont pas régies par le VICP, parce qu’ils allèguent que le thimérosal est un “adultérant” et non une partie des vaccins. sur la définition d’une «blessure ou d’un décès liée à un vaccin», qui exclut toute blessure ou décès associé Les tribunaux rejettent cet argument en rejetant les «poursuites individuelles» intentées au nom d’une partie lésée, habituellement un enfant, qui est soupçonné d’avoir une déficience intellectuelle. appelées «réclamations dérivées», déposées au nom des parents ou d’autres membres de la famille demandant des dommages pour certaines pertes, par exemple, compagnie, consortium ou services sont souvent autorisés à continuer, parce que ces types de dommages ne sont pas couverts par la Loi. surveillance médicale “recours collectifs qui n’allèguent pas des blessures spécifiques, mais, au contraire, exigent les coûts de la surveillance médicale pour déterminer si les blessures liées au thimérosal se développeront dans le futur Les personnes qui se chiffrent en milliers à des millions cherchent chacune $ en dommages-intérêts, stratégie basée sur les personnes interdisant à la Loi de poursuivre une compagnie de vaccin de l’administrateur pour les dommages & gt; $ La plupart de ces procès étaient b Récemment, en plus des litiges civils, le VICP a commencé à recevoir des plaintes alléguant un autisme lié à la vaccination, d’abord pour le vaccin ROR, qui est un vaccin viral vivant atténué et qui n’a jamais contenu de thimérosal, puis pour une variété de vaccins. autres vaccins infantiles Plus récemment, des allégations ont été déposées alléguant des dommages liés au thimérosal associés à plusieurs vaccins différents, p. ex. vaccin DTC, Hib et VHB. Certains de ces dossiers incluaient des individus qui avaient poursuivi une théorie adultérante devant les tribunaux civils. Reconnaissant la probabilité d’un grand nombre de réclamations, la Cour a mis en place une procédure unique permettant le dépôt de simples requêtes sans documents médicaux ou autres documents à l’appui, par exemple, les affidavits eczéma. processus de découverte suivi d’une audience sur le bien-fondé de la causalité en général Une décision sur les blessures et les maladies s provoqué par les vaccins, attendu pour Juillet, serait alors appliqué aux réclamations individuelles En Juillet, & gt; La découverte était en cours Les requérants peuvent se retirer de l’instance sur l’autisme, soit pour poursuivre leur cas individuellement dans le cadre du VICP, soit pour se retirer afin d’obtenir réparation dans le système de responsabilité délictuelle si les exigences du NCVIA sont satisfaits Plusieurs dizaines de requérants ont retiré leurs demandes d’indemnisation en juillet. La Cour devrait publier une nouvelle date d’audience sur le lien de causalité une fois que le processus de découverte sera presque terminé

Supervision du Congrès

Au cours des dernières années, le Congrès a renforcé sa surveillance du PCIV. Les critiques ont porté sur la nature contradictoire du programme, le temps requis pour l’adjudication, les changements à la Table des Vaccins, l’énorme surplus du fonds en fiducie et le fait que Le public n’est pas bien informé de l’existence du VICP Dans les rapports publiés en décembre et mars, le General Accounting Office a estimé que le processus d’adjudication du VICP était plus simple que le système traditionnel, mais pas aussi simple que le Congrès l’avait prévu. Bien qu’il semble y avoir une base scientifique pour les changements apportés au Tableau des Vaccins Injuridiques par le DHHS, le General Accounting Office a trouvé des incohérences dans l’application des résultats des études de l’OIM Quant au fonds fiduciaire, les solutions variaient selon les intervenants, avec les pétitionnaires vouloir plus de demandes compensées en diminuant le fardeau de la preuve, les fabricants de vaccins voulant réduire la taxe pour réduire les coûts, et les chercheurs En fin de compte, la seule recommandation du General Accounting Office était que le DHHS publie une méthodologie claire pour les changements à apporter à la Table sur les préjudices causés par les vaccins afin de s’assurer que Les changements sont jugés équitables Le deuxième rapport, centré uniquement sur le fonds d’affectation spéciale, n’a pas de recommandation. En septembre, le Sous-comité des drogues et de la justice pénale, qui fait partie du Comité de réforme du gouvernement, a tenu sa première audition sur le VICP. Les parents des enfants blessés, les avocats des pétitionnaires, les experts médicaux et les représentants du programme ont témoigné. En octobre, un rapport bipartisan publié par le Sous-comité a fait les recommandations suivantes: un examen du vaccin Table des blessures pour assurer l’inclusion de la science actuelle; l’utilisation accrue du règlement rapide des différends informels; et la mise au point d’une norme alternative pour les cas non liés à la table des blessures vaccinales La dernière recommandation s’avère la plus difficile Contrairement au début du VICP, lorsque la plupart des réclamations alléguaient une blessure inscrite sur la Table des Vaccins La majorité des réclamations déposées aujourd’hui allèguent des conditions non énumérées dans le tableau des blessures vaccinales. Les modifications apportées à la Table des blessures vaccinales et aux aides à l’interprétation ont obligé certains demandeurs à poursuivre leurs allégations sur une base causale. Étant donné que seules les blessures ont été ajoutées pour les nouveaux vaccins De plus, de presque toutes les allégations liées au vaccin contre le VHB, aucune ne comporte d’anaphylaxie ou de choc anaphylactique, la seule maladie répertoriée pour ce vaccin sur la Table des blessures vaccinales Devoir poursuivre de telles revendications sur la base du lien de causalité est plus difficile, parce que les pétitionnaires n’ont pas le droit de présumer Il est également probable qu’un plus grand nombre d’audiences sur l’admissibilité sera nécessaire. L’appel lancé par le Sous-comité pour l’élaboration d’une autre norme reflète cette réalité et a mené à des développements dans des domaines particuliers. En décembre, une proposition de l’American Academy of Pediatrics d’utiliser une norme plus souple pour juger des blessures non répertoriées dans la Table des blessures vaccinales a été présentée à la Commission consultative sur les vaccins infantiles . Comme par le passé, la Cour d’appel du circuit fédéral des États-Unis peut se prononcer sur ces interprétations du NCVIA et donner des indications supplémentaires sur les causes de la causalité dans les décisions de fait. House contenait diverses améliorations du processus du VICP, y compris une Le projet de loi présenté par le Sénat lors de la session précédente du Congrès était similaire mais comprenait également un libellé supplémentaire visant à renforcer les restrictions sur le dépôt de plaintes dans le système civil sans premier dépôt auprès du VICP Aucun projet de loi n’a été pris en compte au moment de la publication

Orientations actuelles et futures

Certains experts ont suggéré d’ajouter plus de vaccins à usage sélectif, tels que les vaccins contre le virus grippal et les polysaccharides pneumococciques, qui sont utilisés principalement pour les adultes dans le cadre du VICP. Cependant, des études ayant démontré une augmentation de la morbidité due à la grippe chez les enfants d’âge préscolaire, les Centres de contrôle et de prévention des maladies ont formellement recommandé le vaccin contre le virus de la grippe pour un usage routinier chez les enfants de trois mois, début de la saison grippale L’adoption de la Loi américaine sur la protection de l’emploi a entraîné l’imposition de droits d’accise sur les vaccins trivalents contre la grippe administrés pendant chaque saison grippale, tant les produits injectables que nasaux et les vaccins contre l’hépatite A . publié dans le Federal Register annonçant que décembre et juillet seraient les En spécifiant les vaccins trivalents contre le virus de l’influenza, le Congrès a choisi de distinguer entre l’ajout aux vaccins trivalents de routine du VICP administrés chaque année dans les campagnes saisonnières de grippe et un futur produit monovalent homologué. qui serait utilisé dans une pandémie de grippe Législation signée à la fin de la protection de la responsabilité adressée à l’industrie et compensation limitée pour les personnes blessées par un vaccin, en cas de pandémie future Une autre catégorie de vaccins pour inclusion possible sont ceux pour Les vaccins contre les streptocoques du groupe B, le cytomégalovirus et le virus respiratoire syncytial, qui causent tous une morbidité et une mortalité significatives chez les nourrissons, sont actuellement en cours de développement. La vaccination des femmes enceintes contre ces maladies est très prometteuse jeunes enfants Même tho Le fait que les vaccins ne soient pas administrés directement aux nourrissons ou aux enfants empêche leur inclusion dans le VICP, sur la base de la loi actuelle. Cependant, l’ajout de cette catégorie de vaccin nécessiterait une action du Congrès . En conclusion, le VICP semble avoir satisfait les inquiétudes de politique publique critiques qui ont amené le programme il y a presque des années. L’instabilité du passé est révolue depuis longtemps, remplacée par un marché plus stable avec de nouveaux produits et technologies innovants. il y a une incertitude sur le litige en matière d’autisme, il y a des raisons de croire que le VICP continuera de servir d’alternative efficace au système de responsabilité délictuelle

Remerciements

Je remercie Ward Sorensen, Tamara Overby et Linda Rozzelle Division de la compensation des blessures vaccinales, Bureau des systèmes de santé, Administration des ressources et services de santé, Département américain de la santé et des services sociaux et Elizabeth H Saindon, Emily Marcus Levine et David E Benor Conseil, Département de la Santé et des Services sociaux des États-Unis pour leur assistance dans la préparation du manuscrit Conflits d’intérêts potentiels GE est un employé du Département américain de la santé et des services sociaux; il ne reçoit aucun soutien financier et n’a pas d’intérêts financiers dans des sociétés vaccinales nationales ou internationales