Botox et vessies faibles

Botox pourrait aider “des millions de Britanniques d’âge moyen” avec des vessies faibles, a rapporté le Daily Mail. Selon le journal, les médecins ont découvert qu’une injection de la toxine directement dans la paroi de la vessie peut améliorer les symptômes chez les plus de 50 ans, réduisant l’incontinence et ayant un impact «significatif» sur leur qualité de vie. Il a déclaré que ceux qui ont reçu l’injection ont déclaré qu’ils dormaient mieux, avaient plus d’énergie et pouvaient sortir plus souvent et s’engager dans des relations.

L’article de journal est basé sur un procès chez 34 personnes ayant des vessies faibles. C’est la deuxième fois que cet essai a été signalé. L’analyse précédente des résultats a montré que le traitement améliorait la capacité vésicale, et cette dernière étude a rapporté des améliorations dans la qualité de vie des patients.

Les patients qui ont reçu Botox ont essayé d’autres traitements pour la vessie faible et les ont trouvés infructueux. En tant que tel, le traitement au Botox peut ne convenir qu’à ceux qui n’ont pas bénéficié de traitements plus simples. Les résultats à plus long terme et la sécurité n’ont pas été étudiés dans cet essai.

D’où vient l’histoire?

La recherche a été réalisée par le Dr Arun Sahai et ses collègues du département d’urologie du Guy’s Hospital et du King’s College London School of Medicine. Tous les auteurs sont des chercheurs pour Allergan Ltd, qui a fourni gratuitement la toxine botulinique A pour l’étude. L’étude a été évaluée par des pairs et publiée dans le British Journal of Urology.

Quel genre d’étude scientifique était-ce?

C’était un essai contrôlé randomisé (ECR). Entre mai 2004 et février 2006, les chercheurs ont recruté 34 hommes et femmes, âgés en moyenne de 50 ans, qui présentaient une hyperactivité idiopathique du détrusor (IDO), une forme de vessie hyperactive (vessie hyperactive). Cette condition peut entraîner une perte occasionnelle du contrôle de la vessie (incontinence) et est généralement traitée avec une modification du mode de vie, l’entraînement de la vessie et des médicaments appelés anticholinergiques. Cette étude a utilisé des données d’un essai précédent en 2007 qui a rapporté les mesures de la vessie.

Pour être inclus dans cet essai, les personnes souffrant d’IDO ne doivent pas avoir pris un traitement anticholinergique avant l’essai, soit en raison des effets secondaires de ces médicaments, soit parce que les médicaments n’avaient pas fonctionné lorsqu’ils avaient déjà été essayés.

Les chercheurs ont réparti au hasard 16 des participants pour recevoir 200U de Botox-A et les 18 autres pour recevoir une injection placebo d’eau salée. Les injections ont été réalisées à l’aide d’un cystoscope flexible, une procédure peu invasive dans laquelle 20 doses séparées de 10U de Botox-A ont été injectées à divers points dans la vessie. Les participants ont été libérés le même jour, à condition qu’ils soient en bonne santé et autorisés à utiliser des traitements anticholinergiques à tout moment pendant le procès.

Les participants ont rempli trois questionnaires sur leur qualité de vie, une fois au début de l’étude, puis quatre et 12 semaines après les injections de Botox. Ceux-ci incluaient le questionnaire sur l’impact de l’incontinence (IIQ-7), l’inventaire des détresses urogénitales (UDI-6) et la version validée par les chercheurs, le King’s Health Questionnaire (KHQ). Le KHQ avait des sous-domaines qui enregistraient l’expérience des patients et la perception d’aspects spécifiques de leur expérience, tels que l’impact de toute incontinence, leurs émotions et leurs limitations physiques. Les changements dans ces sous-domaines ont été évalués au cours de la période d’étude.

Dans l’essai précédent, rapporté en 2007, les chercheurs ont mesuré les changements dans la capacité maximale de la vessie et la quantité d’urine laissée dans la vessie après la vidange. Ils ont également mesuré d’autres pressions et volumes liés à la condition. Dans l’essai de 2007, les patients traités avec Botox-A ont connu des augmentations significatives de leur capacité maximale de la vessie après quatre semaines, par rapport à ceux qui ont reçu le placebo.

La partie aveugle de cette étude de qualité de vie actuelle, où les chercheurs et les participants n’étaient pas au courant de l’allocation de traitement, a duré 12 semaines. Après cette période, les participants ont été informés du groupe auquel ils avaient été affectés. Un autre suivi du groupe Botox-A s’est produit à 24 semaines.

Quels ont été les résultats de l’étude?

Les résultats du KHQ ont montré que les participants ont rapporté une réduction de l’impact physique de l’incontinence à 12 semaines, ce qui les a rendus plus confiants. Aucune amélioration n’a été notée dans le groupe placebo.

Dans la partie aveugle de l’étude, la qualité de vie globale, testée avec le KHQ, s’est significativement améliorée chez les patients traités par Botox-A, comparé à ceux ayant reçu le placebo, à quatre et huit semaines. Six scores sur 10 dans les sous-domaines de la qualité de vie du KHQ (impact de l’incontinence, émotions, limitations physiques, limites sociales et mesures de la gravité) se sont aussi significativement améliorés chez les patients ayant reçu du Botox-A.

Dans la partie de suivi, non-aveugle de l’étude (à partir de 12 semaines), les chercheurs disent que les bénéfices de Botox-A ont duré au moins 24 semaines et les scores pour certains domaines améliorés pendant ce temps. Par exemple, les scores pour les «limitations de rôles» étaient significativement meilleurs à 12 semaines qu’au début de l’étude, comparativement au placebo. Une amélioration supplémentaire à 24 semaines suggère un léger retard dans l’amélioration de cette zone. Le domaine «sommeil / énergie» n’était pas statistiquement différent dans la partie aveugle de l’étude, mais était significativement meilleur à 24 semaines dans l’étude d’extension.

Six patients du groupe Botox-A ont pris des anticholinergiques au début de l’étude, et cinq d’entre eux ont pu arrêter de les prendre pendant l’essai. Cela se compare à 11 patients prenant des anticholinergiques dans le groupe placebo, dont aucun n’a cessé de prendre les médicaments dans la partie de l’étude avant la levée de l’insu. Dans le groupe Botox-A, quatre patients ont reçu des anticholinergiques au mois quatre et sept patients leur ont été prescrits au sixième mois pour améliorer les symptômes.

Quelles interprétations les chercheurs ont-ils tirées de ces résultats?

Les chercheurs ont conclu que, pendant 24 semaines, les injections de la vessie au Botox-A amélioraient la qualité de vie des patients présentant des symptômes de vessie hyperactifs qui avaient été difficiles à contrôler avec les anticholinergiques.

Ils ont également noté qu’il y avait des améliorations dans les résultats cliniques, mais que l’amélioration de la qualité de vie peut être plus importante pour le patient.

Que fait le NHS Knowledge Service de cette étude?

Ceci est la première étude à rapporter sur les résultats de qualité de vie d’un ECR de Botox-A. L’efficacité du Botox-A a été suggérée dans des essais ouverts en ouvert et ces résultats pourraient contribuer à assurer une utilisation plus large de ce traitement dans la pratique. Il est à noter que le traitement ne convient que pour ceux qui n’ont pas trouvé de bénéfice grâce à des traitements plus simples. D’autres limitations que les auteurs notent sont:

La petite taille de l’essai permet de trouver des résultats non significatifs plus susceptibles que si plus de patients avaient été recrutés.

L’utilisation gratuite d’anticholinergiques par ceux qui ont participé à l’essai peut avoir réduit la taille de tout effet, car ceux du groupe placebo semblaient avoir besoin de plus de ce traitement supplémentaire. Les chercheurs justifient cela en disant que l’arrêt ou la ré-activation des anticholinergiques dépendants des symptômes du patient était similaire à la pratique clinique quotidienne et, par conséquent, cette option a été mise à la disposition des patients.

Certains des patients qui avaient une plus grande quantité d’urine dans la vessie après la vidange (résidu post-mictionnel) ont nécessité un auto-cathétérisme intermittent propre pendant un certain temps après l’intervention et ont développé une infection symptomatique des voies urinaires.

Dans l’ensemble, il s’agit d’une étude bien conçue et bien menée. Il démontre, dans les conditions d’un essai contrôlé randomisé, que les patients sélectionnés ont bénéficié de Botox-A jusqu’à 12 semaines après avoir été traités et, dans un essai ouvert, jusqu’à 24 semaines. La sécurité à long terme et la posologie optimale n’ont pas été abordées par cet essai.