Agence gouvernementale américaine pour enquêter sur le rofécoxib

Le US Government Accountability Office, un chien de garde réglementaire sur les dépenses du gouvernement fédéral, doit enquêter sur les allégations selon lesquelles la Food and Drug Administration a tenté de faire taire un de ses médecins supérieurs lorsqu’il a tenté d’avertir que le rofécoxib (Vioxx) Le médicament a été retiré le 30 septembre par ses fabricants, Merck, après qu’une étude ait montré une augmentation de quatre fois des événements indésirables thromboemboliques graves chez les patients recevant du rofécoxib par rapport aux patients recevant un placebo (BMJ

2004; 329: 816, le 9 octobre) .David Graham, directeur associé pour la science au bureau de la sûreté de drogue de la FDA Drug Center, a déclaré qu’il a été soumis à des menaces voilées “ quand il a envoyé son rapport aux supérieurs de la FDA, qui voulait qu’il dilue ses conclusions.Le Government Accountability Office a déjà lancé une enquête distincte sur la FDA après un autre expert de la FDA, Andrew Mosholder, a déclaré son rapport sur les risques des antidépresseurs pour les enfants a été supprimée (BMJ

2004; 329: 307. [PubMed], 7 août) .Un porte-parole du Government Accountability Office a déclaré au BMJ qu’il inclura désormais les accusations du Dr Graham dans son enquête et que l’agence se concentrera sur la manipulation de la drogue par la FDA. problèmes de sécurité. ” Cependant, la portée complète de l’enquête n’a pas encore été déterminée, puisque les événements “ continuent à se dérouler, ” Le sénateur Chuck Grassley de l’Iowa a déclaré dans un communiqué de presse que les tentatives de la FDA pour faire taire le Dr Graham ont conduit la FDA à rester à l’écart alors que des menaces de mort menacent le public américain. ” Dans une lettre M. Grassley a demandé, le 15 octobre à la FDA, “ L’agence gouvernementale qui est censée réglementer les produits pharmaceutiques a-t-elle conclu un accord inapproprié avec Merck? Et une relation confortable entre la FDA et une société pharmaceutique a-t-elle permis à un médicament présentant des risques de sécurité connus de rester sur le marché plus longtemps qu’il n’aurait dû l’être? “- Eric Topol, chef de la médecine cardiovasculaire à la Cleveland Clinic La FDA a adopté une approche passive: “ Ils ont été les premiers à découvrir le problème. Ils le savaient dès le 18 novembre 1999, lorsque le comité de surveillance des données et de la sécurité a alerté Merck, qu’il y avait un sérieux problème. Ils auraient pu commander un grand procès mais ils ne l’ont pas fait. En conséquence, entre 20 000 et 160 000 personnes ont souffert de crises cardiaques et d’attaques cérébrales. ” Figure 1Quand David Graham de la FDA a mis en garde contre les effets secondaires du rofécoxib (Vioxx), il dit qu’il a été soumis à “ Menace voilée ” Crédit: MIKE DERER / AP